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Die Neufassung des Gesetzes soll unter anderem die rechtlichen Grundlagen für die Änderung der Trägerschaft der Vertrauensstelle schaffen. Darüber hinaus werden datenschutzrechtliche Bestimmungen systematischer und übersichtlicher gestaltet.
Vorblatt des Gesetzentwurfs
Die Krebsregistrierung in Baden-Württemberg hat sich seit Einführung des Landeskrebsregistergesetzes im Jahr 2006 fortwährend weiterentwickelt und verbessert. Insbesondere sind Voraussetzungen für eine moderne, zukunftsorientierte klinisch-epidemiologische Forschung und aussagefähige Bewertungen medizinischer und präventiver Maßnahmen geschaffen worden.
Das Gesetz schafft unter anderem die rechtlichen Grundlagen für die Änderung der Trägerschaft der Vertrauensstelle, die bisher bei der Deutschen Rentenversicherung Baden-Württemberg angesiedelt ist. Darüber hinaus werden die geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen systematischer und übersichtlicher als bisher gestaltet. Außerdem wird das Gesetz an aktuelle technische Möglichkeiten und Entwicklungen, insbesondere für den Einsatz künstlicher Intelligenz, angepasst. Das Landeskrebsregistergesetz wird wegen der umfangreichen Änderungen neu gefasst.
Das Bestattungsgesetz wird auf Grund notwendiger Folgeanpassungen ebenfalls geändert.
Die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes dient der Sicherstellung der stationären Versorgung, wenn diese in Krisenlagen aufgrund einer Vielzahl von verletzten oder erkrankten Personen regional oder landesweit akut gefährdet sein sollte. Das Sozialministerium wird ermächtigt, Regelungen zur Steuerung der stationären Versorgungsangebote im Rahmen einer Rechtsverordnung zu erlassen. Durch die Ermächtigung zum Erlass der Rechtsverordnung kann die Landesregierung künftig flexibel auf Regelungsnotwendigkeiten für Krisenlagen reagieren. Ferner wird ermöglicht, auch ohne den Erlass der Rechtsverordnung, eine zentrale ärztliche Steuerungsstelle insbesondere zur Zuweisung und Verteilung von Patientinnen und Patienten in Krisenlagen zu schaffen, um die stationäre Versorgung sicherzustellen, wenn diese aufgrund von Überlastung nicht mehr – wie im Regelfall – durch die Aufnahmeentscheidungen der einzelnen Krankenhäuser gewährleistet werden können sollte.
Das Landeskrebsregistergesetz vom 7. März 2006 (GBl. S. 54), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (GBl. S. 346) geändert worden ist, wird neu gefasst. Das Gesetz regelt im Wesentlichen folgende Inhalte:
- Neuorganisation des Krebsregisters Baden-Württemberg,
- übersichtlichere Gestaltung und Ergänzung datenschutzrechtlicher Regelungen, insbesondere bereits bestehender Rechte betroffener Personen (Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrecht) nach europäischem Recht sowie zum Datenaustausch mit weiteren Stellen,
- Anpassung an technische Entwicklungen, insbesondere Schaffung von Regelungen zum Einsatz künstlicher Intelligenz,
- Überarbeitung der Straf- und Bußgeldvorschriften sowie
- Folgeanpassungen des Bestattungsgesetzes.
Wesentlicher Inhalt der Änderung des Landeskrankenhausgesetzes ist die Ermächtigung des Sozialministeriums
- im Rahmen einer Rechtsverordnung Regelungen zur Steuerung der stationären Versorgungsangebote für Krisenlagen zu erlassen und
- eine zentrale ärztliche Steuerungsstelle insbesondere für die Zuweisung und Verteilung von Patientinnen und Patienten in Krisenlagen zu errichten.
Keine. Für den Trägerwechsel der Vertrauensstelle sowie der zeitgemäßen Weiterentwicklung und Modernisierung der Krebsregistrierung bedarf es entsprechender gesetzlicher Regelungen und Anpassungen.
Zur Änderung des Landeskrankenhausgesetzes bestehen keine Alternativen.
Durch das Landeskrebsregistergesetz entstehen weder dem Land Baden- Württemberg, den Gemeinden und Gemeindeverbänden noch anderen juristischen Personen des öffentlichen Rechts zusätzliche Ausgaben. Die zusätzlichen Kosten, die dem Krebsregister Baden-Württemberg durch den Trägerwechsel entstehen, sind mit der Krebsregisterpauschale nach § 65c Absatz 2 SGB V durch die Krankenkassen abgedeckt. Sollten wider Erwarten die Betriebskosten des Krebsregisters Baden-Württemberg trotz Beachtung des Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit nicht vollständig ausreichen, sind die Kosten, sofern nicht durch Zuwendungen Dritter oder sonstige Erträge abgedeckt, durch das Land Baden-Württemberg zu tragen. In diesem Fall erfolgt die Deckung im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel des jeweils gültigen Haushaltsplans.
Durch die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes entstehen keine Kosten für das Land Baden-Württemberg oder für die öffentlichen Haushalte.
Beim Landeskrebsregistergesetz wurde auf einen Praxis-Check verzichtet, da keine neuen Verwaltungsverfahren etabliert werden.
Für die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes ist ein Praxis-Check nicht durchzuführen. Die Änderung lässt keine aufwändigen Verwaltungsverfahren erwarten.
Das Landeskrebsregistergesetz dient der zeitgemäßen Weiterentwicklung und Modernisierung der Krebsregistrierung in Baden-Württemberg, ausgelöst durch mehrere Gesetzesänderungen in § 65c SGB V. Darüber hinaus werden die Betroffenenrechte transparenter gestaltet. Dadurch soll die Akzeptanz weiter erhöht und so die Krebsbekämpfung sowohl im Versorgungs- als auch im Forschungsbereich weiter vorangetrieben werden. Die wesentlichen Ergebnisse des Nachhaltigkeitschecks werden im Allgemeinen Teil der Begründung festgehalten.
Die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes hat Auswirkungen auf den Zielbereich IV. „Wohl und Zufriedenheit“ im Sinne der Anlage 2 zur VwV Regelungen. Das Gesetz erfüllt die Kriterien, welche im Rahmen des Nachhaltigkeits-Checks zu berücksichtigen sind. Es wirkt sich positiv auf die Gesundheit der zu behandelnden Patientinnen und Patienten aus, da es der Sicherstellung der stationären Versorgung in Krisenlagen dient.
Die Krebsregistrierung ist auf die digitale Verfahrensabwicklung für alle Normadressaten angewiesen, um die Verfahrensabläufe möglichst einfach, effizient und gleichzeitig transparent zu gestalten. Mit der Neufassung werden die Grundlagen für die digitalen Verfahrensabläufe weiterentwickelt. Die Krebsregistrierung erfolgt nach § 65c Absatz 1 Satz 3 und Absatz 1a SGB V durch einen einheitlichen onkologischen Basisdatensatz. Ohne die im Gesetz vorgesehene Digitalisierung ist die Krebsregistrierung nicht möglich. Der Digitaltauglichkeits-Check wurde durchgeführt. Soweit möglich, wurde auf Schriftformerfordernisse verzichtet. Aufgrund des hohen Schutzbedarfs der betroffenen Gesundheitsdaten konnte jedoch auf die Schriftlichkeit der Kommunikation nicht gänzlich verzichtet werden.
Für die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes ist der Digitaltauglichkeits- Check nicht durchzuführen. Die Änderung enthält keine Verfahrensvorschriften und Verfahrensabläufe sind nicht betroffen.
Kosten für Private können bei der Investition in notwendige technische Ausstattung entstehen, um Meldungen an das Krebsregister Baden-Württemberg elektronisch automatisiert über die definierte Schnittstelle zu übermitteln. Es ist allerdings davon auszugehen, dass die elektronische Meldung bereits über eine vorhandene technische Ausstattung erfolgt oder bei geringer Fallzahl das Webportal für die händische Meldungseingabe verwendet werden kann. Darüber hinaus können Kosten für Private bei der Durchführung von Forschungsvorhaben Dritter und bei der Erfüllung gesetzlicher Pflichten, etwa im Rahmen der Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a SGB V auf Grund von Datenabgleichen mit dem Krebsregister Baden-Württemberg entstehen.
Durch die Änderung des Landeskrankenhausgesetzes entstehen keine Kosten für Private.
Verbände und Organisationen, die von der Regelung betroffen sind, werden in der Regel vom Staatsministerium um eine Stellungnahme gebeten (Verbändeanhörung). Sie können die Stellungnahme Ihrer Organisation hier auch verkürzt darstellen und verlinken. Bitte senden Sie dennoch Ihre vollständige Stellungnahme an das entsprechende Ministerium.
Kommentare
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Betroffenenrechte unzureichend geschützt. Vereinbarkeit mit Art. 9 DSGVO zweifelhaft.
Das Land ist mit seiner Gesetzgebung an höherrangiges Recht gebunden. Für Gesundheitsdaten gilt ein grundsätzliches Verarbeitungsverbot nach Art. 9 DSGVO, das nur in eng definierten Grenzen aufgehoben werden kann.
Zwar gibt es in diesen Ausnahmen grundsätzlich die Möglichkeit ein Landeskrebsregister zu betreiben, doch direkt im Ausnahmetatbestand ist gefordert, dass die Betroffenenrechte angemessen zu schützen sind. Diesen Grundsatz lässt der Gesetzesentwurf grundlegend vermissen, wie auch die Prinzipien der Speicherbegrenzung (§32), der Einwilligung und Widerspruchsmöglichkeiten (§8, §18) sowie der informationellen Selbstbestimmung. Der Gesetzesentwurf schützt die Betroffenenrechte so schwach, dass er rechtswidrig sein könnte. Der Beschluss könnte damit den gesetzgeberischen Rahmen des Landes übersteigen. Der LfDI merkte hierzu an: "Soweit Betroffenenrechte durch Landesrecht verändert, insbesondere eingeschränkt werden, müsse begründet werden, auf welcher europarechtlichen Öffnungsklausel die jeweilige Beschränkung beruhe."
Eine Umsetzung dieser europarechtlich zwingenden Anforderung ist nicht zu erkennen. Der Abschnitt "Bewertung" legt seinen Schwerpunkt auf die Definition von "Pseudonymisierung" und die Dopplung von Formulierungen. Eine angemessene Abwägung der Grundrechte in ihrer Gesamtheit ist im Entwurf nicht zu finden. Diese weitreichenden Änderungen und Grundrechtseingriffe, teils entgegen der direkten Anmerkungen des LfDI, fasst das Vorblatt des Entwurfs knapp zusammen mit "C Alternativen: Keine. ... Zur Änderung des Landeskrankenhausgesetzes bestehen keine Alternativen."
Nachfolgend seien einige Beispiele genannt, welche besonders kritisch erscheinen:
In §8 bleibt die Meldepflicht von einem Widerspruch der Betroffenen unberührt. Im Falle eines Widerspruchs werden die Daten nach §18 (1) auch nur pseudonymisiert. Von der Möglichkeit einer Re-Identifizierung ist bei umfassenden Gesundheitsdaten allerdings grundsätzlich auszugehen. In Abschnitt 8 bei der Datensicherheit bleiben diverse technische Details unklar, sodass zur Erfüllung von §30 (5) die reine Transportverschlüsselung ausreichen könnte. Ob die Datenbank selbst verschlüsselt wird („data-at-rest“-Verschlüsselung), scheint zwischen §30 (5) und der Begründung zu §30 widersprüchlich zu sein. "Nach dem Stand der Technik verschlüsselt" lässt zudem kein den Gesundheitsdaten angemessenes, erhöhtes Schutzniveau erkennen.
An vielen Stellen des Entwurfs wird deutlich, dass der Fokus der Verfassenden singulär auf der Datenqualität und Vollständigkeit im Register liegt. Qualitätssicherung erhält eigene Paragraphen, Datenschutz wird eher weg argumentiert. So kann die Übermittlung in §16 (2) selbst ohne Kenntnis der Betroffenen erfolgen, selbst wenn es sich nach §16 (1) um Minderjährige handelt. Auch bei der Landesqualitätskonferenz nach §25 wird der LfDI nur "durch die Landesqualitätskonferenz im Einzelfall hinzugezogen."
Zu Forschungszwecken werden die Daten nach §21 standardmäßig in nicht-anonymisierter Form herausgegeben. Pseudonymisierte Daten haben nach europäischem Datenschutz weiterhin Personenbezug. Nur wenn die Forschenden der Meinung sind, dass anonymisierte Daten für die eigene Forschung ausreichend sind, kann hiervon abgewichen und das höhere Schutzniveau gewählt werden. Die externe Kontrolle der Erforderlichkeit ist nur schwach ausgestaltet und nicht zwingend unabhängig von der Forschungseinrichtung (§22). Die Betroffenen werden in der Regel nicht informiert.
"Die Anregungen des LfDI wurde in Teilen aufgegriffen" aus den Anmerkungen ist hierbei eine insgesamt fragwürdige Vorgehensweise. So behält der Gesetzesentwurf Regelungen zu Minderjährigen bei. Ebenfalls wird "Die Eingabe des LfDI, keine Klardaten an forschende Einrichtungen zu übermitteln, .. hingegen nicht realisiert." Dabei scheinen die Betroffenenrechte zusätzlich eingeschränkt worden zu sein: "Abweichend vom bisherigen Entwurf ist die Übermittlung dem Grunde nach ohne Einwilligung der Betroffenen zulässig."
Insgesamt scheinen die vom LfDI angemerkten Punkte nur mangelhaft umgesetzt zu sein. Die europarechtlich erforderlichen Interessensabwägungen sind nicht vollständig aus dem Gesetzesentwurf zu erkennen und die Betroffenenrechte stellenweise stark eingeschränkt.
Als datenschutzrechtliche Mindestmaßnahmen wirken:
- Eine vollständige Löschung aller Daten bei einem Widerspruch
- der stärkere Schutz von Minderjährigen
- eine Verzögerung der Meldung, wenn keine Aufklärung erfolgen kann
- strengere Regeln zur Angemessenheitsprüfung bei der Herausgabe und Anonymisierung als Standardfall
- keine Herausgabe von Datensätzen, zu denen ein Widerspruch vorliegt
Hiervon wären jeweils nur einzelne Datensätze betroffen. Der Grundrechtsschutz würde aber erheblich verbessert werden, ohne den Kern des Gesetzes zu untergraben. Diese besonders kritischen Punkte auf Basis des überragenden öffentlichen Interesses zu verwerfen wirkt daher unangemessen.
Widerspruchsrecht muss auch medizinische Krebsregisterdaten erfassen – bayerisches Modell übernehmen
Der Gesetzentwurf verbessert das Widerspruchsrecht nicht ausreichend. Nach §§ 17 und 18 LKrebsRG-E soll der Widerspruch weiterhin im Wesentlichen nur zur Löschung der Identitätsdaten führen. Die medizinischen Daten bleiben dagegen erhalten und können über Kontrollnummern auch mit später eingehenden Meldungen derselben Person zusammengeführt werden.
Damit findet gerade keine echte Anonymisierung des medizinischen Krankheitsver-laufs statt. Es bleibt vielmehr eine langfristige pseudonymisierte Längsschnittverar-beitung hochsensibler Gesundheitsdaten möglich – auch gegen den ausdrücklich erklärten Willen des Betroffenen.
Besonders problematisch ist, dass der Entwurf selbst die Nutzung der Identitätsdaten zur Zusammenführung mit anderen Datensätzen derselben Person ausdrücklich vor-sieht. Ein Widerspruch führt somit nicht zur Beendigung der personenbezogenen be-ziehungsweise pseudonymisierten Verknüpfbarkeit.
Dass eine grundrechtsschonendere Lösung möglich ist, zeigt Bayern. Dort kann seit 1. Juli 2024 nach Art. 5 BayKRegG auch der dauerhaften Speicherung der medizini-schen Meldedaten widersprochen werden. Nach Abschluss zwingend notwendiger Abrechnungsvorgänge werden diese Daten gelöscht. Für die Erkennung später einge-hender Meldungen kann eine getrennte Widerspruchsliste geführt werden.
Dieses Modell sollte auch Baden-Württemberg übernehmen. § 17 LKrebsRG-E sollte deshalb so ergänzt werden, dass der Widerspruch sowohl bereits gespeicherte als auch künftig eingehende Identitäts- und medizinische Daten erfasst.
Hilfsweise muss das Gesetz jedenfalls eine verbindliche Pflicht vorsehen, medizini-sche Daten irreversibel zu anonymisieren, sobald ihre personenbezogene oder pseu-donymisierte Zuordenbarkeit für einen konkreten gesetzlichen Zweck nicht mehr er-forderlich ist.
Vor diesem Hintergrund überzeugt auch die Aussage im Vorblatt des Gesetzentwurfs „Alternativen: Keine“ nicht. Mit dem seit 2024 geltenden bayerischen Modell liegt vielmehr eine konkrete, praktisch umgesetzte und grundrechtsschonendere Alterna-tive vor.
Ich habe hierzu eine ausführliche Stellungnahme an das Ministerium für Soziales, Arbeit und Gesundheit, Referat 54, übermittelt.
Krebsregister
Schon in der DDR gab es ein zentrales Krebsregister. Unter dem Namen „Nationales Krebsregister der DDR“ bestand es offiziell von 1952/1953 bis 1989/1990.
Ich verstehe nicht, dass nun offenbar jedes Bundesland ein eigenes Register zu führen scheint. Das ist einfach nur Schwachsinn, der zur Verschwendung finanzieller Mittel führt. Ein Register für ganz Deutschland würde effektiver betrieben werden können und bessere Ergebnisse in jeder Hinsicht erbringen.
Ist man immer noch zu stolz, von guten Dingen aus der DDR zu lernen?
Synopse zum Entwurf bitte mitliefern
Im Entwurf steht z.B. "In § 49 Satz 2 werden nach dem Wort „die“ die Wörter „Datenverarbeitung nach § 41 Absatz 5 und die“ eingefügt."
Um zu sehen, was sich konkret ändert, muss man das geltende Gesetz selbst heraussuchen und teilweise Satz für Satz vergleichen. Eine Synopse (alt/neu nebeneinander) würde das erleichtern und das Risiko verringern, Änderungen zu übersehen.
Beispiel: https://bau.bremen.de/sixcms/media.php/13/2023_09_28_Anlage%2B3_Synopse%2BBremLBO-2022_Entwurf%2B2024.pdf
Mir ist klar, dass das kein inhaltlicher Kommentar zum Entwurf ist. Ich wusste nur nicht, wo ich diesen Hinweis sonst anbringen soll.