Gesundheit

• Auch das ist ein wichtiger Punkt – und die Bedeutung smarter Daten für evidenzbasierte Prävention und Versorgung in Medizin und Pflege kann gar nicht stark genug betont werden. Hier stellt sich ggf. noch die Frage, inwiefern (wie und durch wen) die unterschiedlichen Datenräume geeignet miteinander verzahnt bzw. vernetzt werden können.
• Zudem ist gerade die Pflege eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, die auch dazu führt, dass eben sehr viele (heterogene) private und öffentliche Akteure involviert sind, was sowohl die Eingabe- als auch Ausgabeseite der Daten beeinflusst. Ein Beispiel: um konkrete Bedarfe auf kommunaler Ebene aus datengetriebenen KI-Systemen ableiten zu können, müssen die sozialräumlichen Gegebenheiten („im Quartier“) bekannt sein. Hier gilt es Anonymisierung und Pseudonymisierung geeignet abzuwägen. Einerseits müssen die Daten örtlich – mitunter sehr kleinräumlich – zugeordnet werden können, andererseits tangiert das aber Fragen des Datenschutzes, wenn diese Daten und Informationen – zwar pseudonymisiert aber aufgrund weniger Fällen („small N“) eben doch manchmal sehr einfach zuordbar – auf einer zentralen, übergeordneten Ebene zusammengeführt (und ausgewertet) werden. Kurzum: mit Blick auf den Sozialraum darf die Anonymisierung und Pseudonymisierung nicht zu früh beginnen (Quartier ist relevant für Korrelationen, aber vor allem auch um Kausalitäten ableiten zu können), aber auch nicht zu spät enden, um doch noch Anonymisierung zuzulassen.

Wie sollten Beschäftigte im Gesundheitswesen Datenkompetenzen vermittelt bekommen? Welche Formate und Inhalte sind dabei zielführend?

Integration in die Ausbildung von Gesundheitsberufen
• Themen wie Digitalisierung, Datenmanagement und Künstliche Intelligenz (KI) sollten Bestandteil der Curricula für alle Gesundheitsberufe sein.
• Interprofessionelle Lehrmodule, die das gemeinsame Lernen von Mediziner*innen, IT-Expert*innen und Jurist*innen ermöglichen.

Fort- und Weiterbildungsangebote
• Schulungs- und Weiterbildungsangebote zur Vermittlung der Kompetenzen in den medizinischen Einrichtungen aufbauen (z.B. konkret zum Umgang mit digitaler Patientenakte oder KI-Anwendungen).
• Flexible Online-Formate, die individuelle Lernbedarfe abdecken.

Inhalte der Formate
• Grundlagenwissen über Datenerhebung, -verarbeitung, -annotation, -schutz sowie KI
• Anwendungsbezogenes Wissen (z.B. ePA, TI, Gesundheitsanwendungen)

Welche Maßnahmen und Regelungen sollten auf Landesebene noch angegangen werden, um die erfolgreiche Translation von datengetriebenen Entwicklungen von Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen?

Schaffung von Rechtsklarheit
• Die Novellierung des Landeskrankenhaus-Gesetz (LKHG BW) sollte weiter vorangetrieben werden, um etwaige Widersprüche mit dem GDNG zu beseitigen.
• Das LfDI sollte eine Handreichung zur Klärung des Begriffs Anonymisierung erarbeiten.
• Das LfDI sollte beratend tätig sein, um gemeinsam mit Entwickelnden rechtssichere Wege zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu entwickeln, insbesondere alternative Wege zur einwilligungsbasierten Datenverarbeitung.
• In den Behörden sollte ein Mentalitätswechsel angestrebt werden. Das Ziel sollte sein, unter Wahrung des Datenschutzes proaktive Lösungen zu finden, die eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung in den Mittelpunkt stellen, anstatt Vorhaben präventiv zu verhindern.

Etablierung eines KI-Reallabor in Baden-Württemberg
• Der Einsatz von Reallaboren könnte die Produktentwicklung fördern. Dazu muss die Zuständigkeit der nationalen und regionalen Aufsichtsbehörden gemäß der EU KI-Verordnung geklärt und festgelegt werden.
• Es wird empfohlen, ein KI-Reallabor als regionalen Modellversuch in Baden-Württemberg zu etablieren und damit einen Bottom-up-Ansatz zu verfolgen, statt auf eine bundesweite Initiative zu warten. Das LfDI sollte dabei als regionale Aufsichtsbehörde benannt werden.

Etablierung eines Datentreuhänders in Baden-Württemberg
• In Baden-Württemberg soll ein Datentreuhänder errichtet werden, der von einer Forschungseinrichtung oder staatlichen Einrichtung betrieben wird und mit bestehenden Bundes- und EU-Initiativen kompatibel ist.
• Der Datentreuhänder sollte als Zielgruppe der Datennutzenden neben Forschenden auch Entwickelnde in Unternehmen vorsehen.

Welche Maßnahmen braucht es, um eine Interoperabilität von Gesundheitsdaten und damit die Nutzbarkeit für die Forschung und Krankenversorgung zu verbessern?

Grundlegende Digitalisierung
• Gesundheitseinrichtungen müssen flächendeckend auf digitale Technologien umstellen, um Daten effizient nutzbar zu machen. Papierbasierte Prozesse sollten vollständig durch digitale Lösungen ersetzt werden.

Finanzielle Unterstützung
• Gezielte Förderprogramme und staatliche Mittel müssen bereitgestellt werden, um die Dateninfrastruktur aufzubauen und qualifiziertes IT-Personal einzustellen. Langfristige Investitionen sichern den Betrieb und die Weiterentwicklung der Systeme.

Standardisierung und Verbindlichkeit
• Verbindliche technische Standards wie HL7 FHIR oder SNOMED CT müssen gesetzlich festgelegt und durchgesetzt werden. Hersteller sind zu verpflichten, diese Standards in ihre Produkte zu integrieren und sich mit interoperablen Schnittstellen ihre Systeme außen zu öffnen.

Wie können datenbereitstellende und datennutzende Akteurinnen und Akteure unterstützt werden, um eine niedrigschwellige und reibungsarme Beteiligung an einem Datenpool zu Forschungszwecken sicherzustellen?

Datenbereitstellende Akteure
• Die Prozesse zur Datenerhebung und -bereitstellung sollten nahtlos in bestehende Abläufe integriert werden, um Akzeptanz und Effizienz zu fördern.
• Zusätzliche Aufwände, beispielsweise für die Aufklärung von Probanden oder die Annotation von Daten, sollten berücksichtigt, wertgeschätzt und gegebenenfalls monetär ausgeglichen werden.
• Wissenschaftliche Anerkennung für die Datenannotation und den Aufbau qualitativ hochwertiger Datensätze sollte etabliert werden, um die Motivation zu erhöhen.
• Klare und positive Kommunikation über Ziele, Erwartungen und die Roadmap der zu integrierenden digitalen Infrastrukturen und Tools.
• Die Bereitstellung der Dateninfrastrukturen sollte durch vertrauenswürdige Institutionen, wie renommierte Forschungseinrichtungen oder staatliche Einrichtungen, erfolgen, um die Hürde zur Bereitstellung der Daten zu verringern.

Datennutzende Akteure
• Niedrigschwellige bürokratische Prozesse zur Datenanfrage und –nutzung , um einen einfachen und schnellen Zugang zu gewährleisten.
• Eine schnelle Möglichkeit, die Relevanz der Daten für die eigene Forschung einzuschätzen, sollte angeboten werden, beispielsweise durch die Bereitstellung synthetischer Datensätze.
• Es sollten klare Vorgaben und Anforderungen an die Datennutzung kommuniziert werden, um Unsicherheiten hinsichtlich der zulässigen Nutzung von Daten zu vermeiden.
• Bereitstellung von Tools und Infrastruktur für den Datenzugriff und die Datenverarbeitung/-nutzung.

Wie können Patientinnen und Patienten eingebunden und Vorbehalte gegen eine Nutzung eigener Gesundheitsdaten für Forschungszwecke abgebaut werden?

• Patienten sollten klar und verständlich darüber informiert werden, wie ihre Gesundheitsdaten verwendet werden, welche Vorteile dies für die Forschung und Gesellschaft bietet und wie Datenschutz gewährleistet wird.
• Patienten sollten aktiv in die Gestaltung der Anwendungen eingebunden werden, damit sowohl die Bedürfnisse von Personen, die ihre Daten selbstbestimmt verwalten möchten, als auch diejenigen, die einen einfachen Weg zur Bereitstellung bevorzugen, berücksichtigt werden.
• Kampagnen und Bildungsprogramme sollten die Bedeutung von Gesundheitsdaten für die Forschung und deren potenziellen Nutzen für die eigene Versorgung erklären.
• Neben ideellen Anreizen, wie dem Beitrag zur Forschung, könnten weitere Vorteile wie der Zugang zu Forschungsergebnissen oder personalisierten Gesundheitsberichten angeboten werden.

Die Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten entscheidet sich bereits bei deren Generierung. Gesundheitsdaten müssen – möglichst standardisiert (semantische und syntaktische Interoperabilität durch Nutzung internationaler Standards) und automatisiert (Medizingeräte, Sensorik, Apps, Wearables etc.) – am Ort und zum Zeitpunkt ihrer Entstehung erfasst werden.

Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte und weitere Akteure benötigen deshalb nutzerfreundliche, mobile, interoperable und forschungskompatible Primärsysteme mit der Möglichkeit einer cloudbasierten Vernetzung und einer auch für große Krankenhäuser tauglichen Anbindung an die Telematik-Infrastruktur. Schwellen können u.a. durch die Integration der (künftig auch KI-gestützten) Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke abgebaut werden.

Für die Krankenhäuser, insbesondere die Universitätsklinika, erfordert dies eine leider sehr teure Modernisierung bzw. den Ersatz der veralteten Krankenhausinformationssysteme und den weiteren Ausbau der Datenintegrationszentren. Um bestehende sektorale Grenzen im Datenfluss zu überbrücken, müssen die Systeme zunehmend zu Gesundheitsinformationssystemen weiterentwickelt und an MEDI:CUS angebunden bzw. auf der Plattform betrieben werden.

Die einrichtungsübergreifende Erschließung von Gesundheitsdaten – insbesondere über die vorbildliche MEDI:CUS-Initiative des Landes – könnte durch ein einheitliches Identitätsmanagement wesentlich erleichtert werden. Dazu könnten vorhandene Lösungen wie die BundID vorteilhaft genutzt werden.

Die AOK Baden-Württemberg begrüßt, dass die Landesregierung eine übergreifende Datenstrategie erarbeitet, um Datenschätze nachhaltig zu heben und nutzbar zu machen. Im Nachfolgenden beantwortet sie die für den Datenraum Gesundheit formulierten Leitfragen und gibt konkrete Impulse.

Frage: Welche Maßnahmen und Regelungen sollten auf Landesebene noch angegangen werden, um die erfolgreiche Translation von datengetriebenen Entwicklungen von Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen?

Antwort: Gesetzgebung und Regulatorik sollten prioritär auf Bundesebene erfolgen, um einen föderalen „Flickenteppich“ zu vermeiden.

Um in der Anwendung datenschutzrechtlichen Unsicherheiten entgegenzuwirken, sollten praxisnahe Leitlinien und Musterregelungen bereitgestellt werden.

Gefördert werden sollten zudem Use Cases, die zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität führen. Dabei sollten Krankenkassen als aktive Partner eingebunden werden.

Frage: Wie sollten Beschäftigte im Gesundheitswesen Datenkompetenzen vermittelt bekommen? Welche Formate und Inhalte sind dabei zielführend?

Antwort: Informations-, Aufklärungs- und Schulungsangebote sollten praxisnah, anwendungsbezogen, niedrigschwellig und barrierefrei gestaltet sein. Damit die Beschäftigten Datenkompetenzen im Versorgungsalltag tatsächlich anwenden können, müssen regulatorische Vorgaben einfach, verständlich und praktisch umsetzbar sein.

Zielführend sind modulare Schulungsformate wie E-Learning-Angebote, Blended-Learning-Kurse und berufsbegleitende Zertifikatsprogramme, die durch praxisorientierte Workshops ergänzt werden. Sinnvoll könnten zudem Fortbildungen sein, die interdisziplinär konzipiert sind und ärztliches, pflegerisches sowie administratives Personal gemeinsam adressieren.

Inhaltlich sollten Schulungen Grundlagen zu Datenschutz, Datenethik, Dateninterpretation und Künstliche Intelligenz abdecken. Ergänzend sind konkrete Anwendungsbeispiele aus dem Versorgungsalltag – etwa der Umgang mit Dashboards, die Nutzung von Routinedaten oder KI-gestützte Entscheidungshilfen – besonders wichtig.

Darüber hinaus sollte ein stärkeres Bewusstsein für die Chancen der Datennutzung geschaffen werden. Denn bislang überwiegt oft die Wahrnehmung potenzieller Risiken, während die Folgen des Nicht-Nutzens – etwa ausbleibende Versorgungsverbesserungen oder medizinischer Fortschritt – kaum thematisiert werden.

Frage: Welche Maßnahmen braucht es, um eine Interoperabilität von Gesundheitsdaten und damit die Nutzbarkeit für die Forschung und Krankenversorgung zu verbessern?

Antwort: Für eine bessere Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten in Versorgung und Forschung ist die konsequente Orientierung an internationalen Standards wie SNOMED, LOINC und anderen etablierten Klassifikationen unerlässlich.

Initiativen wie MEDICUS, die auf die Schaffung eines strukturierten und interoperablen Datenraums abzielen, sollten dabei gezielt gestärkt werden.

Für die gemeinwohlorientierte Gesundheitsdatennutzung sollte zudem ein einheitliches, rechtskonformes und akzeptiertes Broad Consent-Modell eingeführt werden.

Die elektronische Patientenakte (ePA) sollte darüber hinaus perspektivisch als „Single Point of Truth“ fungieren.

Frage: Wie können datenbereitstellende und datennutzende Akteurinnen und Akteure unterstützt werden, um eine niedrigschwellige und reibungsarme Beteiligung an einem Datenpool zu Forschungszwecken sicherzustellen?

Antwort: Grundvoraussetzung ist, dass Daten nach einheitlichen Standards strukturiert erhoben werden. Ebenso muss die Interoperabilität zwischen Systemen verbessert werden – dazu braucht es auch klare und durchsetzbare Vorgaben für die Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen (PVS), ergänzt um wirksame Sanktionsmechanismen bei Nichteinhaltung.

Darüber hinaus braucht es gemeinsame Datenräume, sowie ein dezidiertes Einwilligungs- und Berechtigungsmanagement, das das Vertrauen von Patientinnen und Patienten, Versicherten und Bürgerinnen und Bürgern genießt. Diese technischen und vertrauensfördernden Maßnahmen stellen die Basis für alle nachgelagerten Aktivitäten dar.

Essenziell ist zudem Transparenz über die Verwendungszwecke der Daten– ohne dabei unnötige Bürokratiehürden aufzubauen.

Flankierend braucht es klare rechtliche Rahmenbedingungen, technische Standards und unterstützende Strukturen – etwa in Form standardisierter Schnittstellen, automatisierter Datenanonymisierung sowie zentraler Anlaufstellen für Beratung zu Datenschutz und IT-Sicherheit. Einheitliche Verträge und Mustervereinbarungen können zudem helfen, bürokratische Hürden für datenbereitstellende und -nutzende Akteure zu reduzieren.

Frage: Wie können Patientinnen und Patienten eingebunden und Vorbehalte gegen eine Nutzung eigener Gesundheitsdaten für Forschungszwecke abgebaut werden?

Antwort: Grundvoraussetzung ist die Schaffung von Sicherheit und Vertrauen. Dazu gehören Transparenz über die Verwendungszwecke der Daten, die Möglichkeit zum Opt-out, individuell beschränkbare Zugriffsrechte sowie technische Maßnahmen wie Pseudonymisierung oder Anonymisierung.

Verantwortlichkeiten müssen klar geregelt sein, Datenschutzverstöße und missbräuchliche Datennutzung müssen konsequent geahndet werden. Eine zentrale Anlaufstelle für Fragen und Unsicherheiten kann zusätzlich zur Vertrauensbildung beitragen.

Wichtig ist auch, verständlich zu kommunizieren, in welcher Form Daten verarbeitet werden (z. B. pseudonymisiert oder anonymisiert) und dass Zugriffe streng reglementiert sind. Darüber hinaus sollte ein Bewusstsein dafür geschaffen werden, welchen konkreten Beitrag die Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Versorgung und zur Stärkung des solidarischen Gesundheitssystems leisten kann.

Neben formalen Datenschutzvorgaben müssen auch technische Sicherheitsstandards – etwa Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und resiliente Infrastrukturen – verbindlich geregelt und durch unabhängige Audits überprüfbar sein.

Sonstige Botschaften / Hinweise / Forderungen:

Antwort: Aktuell profitieren von der Erhebung und Nutzung von Gesundheitsdaten vor allem privilegiertere Bevölkerungsgruppen. Um in diesem Zusammenhang "Health Equity" zu fördern, müssen systemische Barrieren abgebaut werden – insbesondere für finanziell benachteiligte Menschen, Menschen mit Behinderungen oder mit eingeschränktem Zugang zu digitalen Angeboten.

Die Landesregierung sollte bei der Anwendung von Cloud-Lösungen generell, aber gerade auch bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten in einer Cloud, darauf achten, dass diese den Anforderungen an die Datensouveränität erfüllen. Auszuschließen ist, dass etwa einbezogene Dienstleister in der Cloud verarbeitete personenbezogene Daten auch zu eigenen Zwecken nutzen oder sonst weiterverarbeiten.

Die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen ist wesentlich für die Akzeptanz neuer Verarbeitungsformen und Technologien.
Im Gesundheitswesen stellen sich regelmäßig aber auch vergleichbare, sich wiederholende datenschutzrechtliche Fragestellungen. Sinnvoll erscheint es aus Sicht des LfDI BW, verstärkt Austauschplattformen für Beschäftigte des Gesundheitswesens – etwa für Datenschutzbeauftragte oder mit dem Datenschutz befasstes Personal – zu schaffen, um auf diese Weise Sachverstand zu bündeln und so zu einem höheren Datenschutzniveau im Gesundheitswesen zu verhelfen. Gerade im Gesundheitsbereich fehlen für den Bereich des Datenschutzes breit aufgestellte Vernetzungsmöglichkeiten, die Raum bieten, sich mit datenschutzrechtlichen Fragestellungen tiefergehend zu befassen.

Die beste Form der Einbindung von Patientinnen und Patienten ist die Einholung von Einwilligungen. Bei entsprechender Formalisierung und Verwendung beispielsweise standardisierter, mit den Datenschutzbehörden abgestimmter Formulare (vgl. hierzu insbesondere die Ergebnisse der Besprechungen der Medizin-Informatik-Initiative der TMF mit der DSK) sind hier mit vertretbarem Aufwand ideale, rechtssichere Ergebnisse zu erzielen. Wo dies nicht möglich oder nicht zumutbar sein sollte, sind im Rahmen gesetzlicher Ermächtigungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken zumindest voraussetzungslose Widerspruchsrechte der Patientinnen und Patienten – verbunden mit einer einfachen und gut zugänglichen Möglichkeit zur Information über die beabsichtigten Verarbeitungsvorgänge – vorzusehen, um Akzeptanz zu erzielen.

Auch bei der Nutzung retrospektiver Daten sind eine hohe Transparenz und Steuerungsmöglichkeiten der betroffenen Personen sicherzustellen. Unabhängig davon darf die Wahrung des Arztgeheimnisses nicht zur Disposition stehen, denn das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in die vertrauliche Behandlung ihrer Gesundheitsdaten ist eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg und die vorbehaltlose Inanspruchnahme der Gesundversorgung.